怎样办理《医疗器械经营企业许可证》

怎样办理《医疗器械经营企业许可证》

 

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,
开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

 

无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年

 

办理《医疗器械经营企业许可证》须备资料:

 

(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);

(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

 

(三)人员资料;

1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;

3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

 

(四)拟办企业组织机构与职能;

企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

 

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

 

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

 

(七)拟办企业经营品种目录;

 

目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

 

办理《医疗器械经营企业许可证》步骤/方法

 

到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查

形式审查有两个结果。

1、项目受理 2、不予受理

通过形式审查后,会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)

行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结

最后等待通知到受理处领取证件

 

办理《医疗器械经营企业许可证》注意事项

 

(一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码,制定目录,便于查阅、整理。

 

(二)申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范。
经验内容仅供参考,如果您需解决具体问题(尤其法律、医学等领域),建议您详细咨询相关领域专业人士。

 

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